口服胶囊洁净车间净化工程

口服胶囊（简称OSD）的医药类工业厂房，是用于生产片剂和胶囊的制药生产车间。尽管在产量或单一产品或多种不同产业存在差异，但这种工厂一般都包括“白色”洁净区域和“黑色”非洁净区域。“白色”洁净区域包括清洁工艺室、工艺设备、清洗设备、运输，质量保证（QA）/质量控制（QC）实验室；“黑色”非洁净区域包括公用工程的配套设备。下面将介绍其中比较重要的4个工艺要点：

1工艺布置——洁净室

OSD厂房，国际标准化组织第6类（相当于10万级）颗粒的环境。这一过程通常是由洁净室、洁净级走廊和卫生级生产设备、洁净级的工艺室组成。技术区域或者技术夹层是指防止辅助配套设备及生产设备的区域，如鼓风机，采暖设备，真空系统等，这类设备通常位于与生产设备相邻的房间内，可以在同层同一标高或者位于洁净厂房上部的吊顶内。图1a显示了走廊相邻洁净生产区车间布置，技术设施区域在洁净厂房的后面，这是一个非常典型的布局。图1b为一个大型多走廊洁净室厂房。图1c中，横截面是一个单层洁净厂房，公用配套设备位于洁净室上方。操作员进入洁净室需要通过风淋室需要通过风淋更衣室，材料的进出需要通过一个或多个风淋室进行空气隔离。

2 空调通风

一般的制药企业的洁净厂房需要大约每小时15次换气次数的洁净室，相当中药的一点是，OSD产品的特性决定了环境需要低湿度系统，以便达到产品要求。通风系统通常由空气处理机组（AHU）及其相关的控制阀门和风道系统，以及除湿系统组成。空气处理机AHU和它们的管道主要分布在技术支持区域。比较传统的方法是提供一个专用于空气处理机组系统设施的技术夹层，位于洁净室上方。这一区域还可能包括冷水机组及其他设施。

3 中间物料的处理

OSD工厂的一个关键要求是每个批次之间的固体原料的运输。固体单元操作之间的移动可以通过卫生级的中间散装容器（IBC）来实现。

4 良好生产管理规范（GMP）

GMP指南涵盖包括认证及验证方法和分析过程控制，设备的使用，设施布局，环境，存储，文件，标签及相关人员培训的所有方面。一些关键的原则包括：避免混合；提供合适的环境；采取措施以避免污染；合理的物流；足够的操作空间；符合洁净要求的设计。