多功能原料药净化车间工程

针对多功能原料药净化车间设计一般设计流程、相关注意事项，多功能车间的基本概念、通用工艺流程、设备选型、设备布置、设备选型、管道以及原料药洁净区的设计进行介绍。

1 概念

原料药多功能净化车间可以同时生产不同的原料药。但这些原料药要具有相似性，只有这样在生产中机器设备才可以相互使用。

2 原料多功能车间主要设备

企业为了适应生产需求，需要设备具有多功能性满足不同操作需求，因此要求设备之间的组合多样性，设备完整性好，密闭性强。主要设备有：

物料计算装置：采用的是计量罐计量并且带有液位计，便于计量。材料选择不锈钢为主。

反应釜：反应釜是车间最重要设备，反应釜可以实现在线清洗功能、 还有加热冷却设置。 其材质最好为搪玻璃，不锈钢，不会对产品造成损耗，污染，便于清洗。

换热器：主要用于蒸发出来的溶剂冷凝。冷却回流等，小型的可以用玻璃材质，并且传热效果好，方便等。

固液分离设备：精制脱碳、成品分离。产品分离一般采用离心机，材料选用不锈钢。

干燥设备：最好与离心机组合成管道相连接的生产线，这样就可以达到一个密闭的形式， 同时还能保证质量。原料药干燥首选真空回转干燥，这样不仅可以干燥还可以对药品进行混匀， 此设备操作简便，可以进行清洗和灭菌。

贮罐：设计最好能在车间外设置一个贮罐区域，在车间里可以安装可以移动的贮罐器，材质不锈钢为主。

泵类：药物合成常常会应用到泵类，可以根据药物的性质选择合适的泵。

3 原料药多功能净化车间的设备布置

原料药多功能净化车间设备布置与普通车间布置几乎相同，只不过设备需要满足水平和垂直性， 设备与设备之间布置需要留一定距离，目的留够足够的空间维修， 最重要的要满足GMP 需求。还要遵循以下几点：

（1）适当留有扩张位置，便于以后器械的维修和增加设备。（2）考虑设备检修、 拆卸所需的起重运输设备，需要安装起重运输设备和吊钩，以便以后设备移位和检修。（3）考虑相同设备共同使用或互换可能。可以将这些设备布置在一起，这样不仅美观又整齐还可以相互使用，相互备用。（4）设备布置要考虑多种因素，可以在车间外墙安装一个便于开启门，这样就可以适应多功能车间内物设备、管道变动比较频繁的特点。（5）企业车间内设有工具室， 存放管道、阀门、备用设备、五金等工具，这样发生意外可以及时更换产品调整维修。

4 管道布置

原料药多功能净化车间的管道布置最主要的美观，适应车间使用，还要便于清洗。如果企业条件允许选用不锈管的内外抛光管道，其优点便于物料运输，使用性强还利于清洗美观。其布置原则为：

（1）管道的布置最好采用树枝状布置，主管管道放置在走廊二侧中间。（2）管道的连接采用卡箍连接。优点是使用时候简单便捷，还便于重组。（3）管道布置排列形式最好采用平行布置，减少拐弯、交叉，这样不仅可以节省材料还有助于美观。（4）车间内还要设置低压蒸汽机、压缩空气机、以及所需要的一些设备。此外公用工程站还要设置淋浴洗眼器，设置地漏及时排水。

5 阀门选择

公用工程管道最好采用球阀和截止阀。因为球阀设计简单，使用方便；截止阀有很好的调节性，维修使用方便，阻力大。工艺物料的阀门最好采用隔膜阀，其优点结构简单，维修也方便，阻力小、密封好，还有助于清洗和消毒灭菌。

6 原料药净化

与普通的原料药相比其特点需满足GMP 要求还要在不同的等级进行操作，因此需要根据药物不同性质，品种、配置不同的空调净化器，保障药物在生产过程中的安全及环境要求，多功能车间空间小、品种多可以采用分散式送风的方法，这样就可以避免药品的交叉污染。

净化区布局可以根据具体情况在不同的区域净化空闲需要独立，人员净化通道最好设置 2 套系统，一个便于普通原料的使用，另一套用于生产毒性，致敏药物的时候使用，因此空调系统一定与其他车间系统分开。

7 结束语

多功能生产原材料由于品种较多，产品复杂多样，因此需要全方面考虑选择设备。在对多功能车间的设计时，不能一成不变，对待具体问题要全面的分析对比，药物的性质，特点、设备的型号、材质、大小溶剂都要合理的选择。随着市场的需求越来越多也越来越普及，多以设备的功能，灵活性，通用性能更好的适应市场需求，同时也可以提高企业的经济效益。