医疗口罩净化车间

客户介绍

佛山市某医疗器械有限公司是一家专业做牙科机、医用灭菌器、医用压缩机及牙科相关配件的生产厂家。为全球的口腔医院、诊所提供质量可靠，价格合理的牙科设备。

公司成立于2000年，目前已获得ISO9000体系、医疗器械ISO13485体系、CE认证，并获得“广东省高新技术企业”荣誉称号，机器采用全球首创新材料美耐皿(Melamine)制造了机箱部分，延长了机器的寿命，拥有发明实用专利技术等16个。2020年初，新冠疫情爆发，中创医疗紧急扩线，投入到口罩防疫物资的生产和供应中。

项目概况

工程名称：医疗器械口罩净化车间机电装修工程

工程地址：广东佛山

净化级别：D级（十万级）

温度：夏季24—26℃，冬季20—22℃，波动±2℃

湿度：50—70%

压差：不同洁净室之间≥5pa，洁净室与非洁净室之间≥10pa

关于医用口罩

1.根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器械。

2.根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

注：根据最新医疗器械分类界定，一次性使用医用口罩为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。

既然医用口罩属于二类医疗器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

医用口罩业GMP净化车间内装修

1、天花：内用优良保温，无尘明亮，颜色用灰白或甲方选定，厚50mm，其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花，铝板厚0.6mm，600X600。

2、间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶，洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗，窗台高900mm，玻璃厚8mm，高1200mm，玻璃窗高平门高度(2100mm)，铝合金窗料用特制净化材料，45度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口，符合规范及卫生消毒要求。

3、密闭门：800X2100，上做玻璃观察窗，装球型通道锁。

4、地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆，耐磨抗压，其他做厚0.5mm环氧树脂层，颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮，易清洗，搞卫生，不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。