众生药业中药提取GMP洁净室

客户介绍

广东众生药业股份有限公司（股票代码：002317）始创于1979年，是一家集药品研发、生产和销售为一体的中国医药工业百强企业，公司立足于眼科、心脑血管、呼吸、消化等治疗领域，以医药制造为核心主业，坚持研发创新和营销创新双轮驱动的发展路径，逐渐形成以创新药为发展龙头、中成药为业务基石、化学仿制药为有益支撑的可持续发展业务体系，主营业务涵盖中成药、化学药、中药材和中药饮片、化学原料药的研发、生产和销售以及眼科相关产业投资，旗下拥有十家子公司，覆盖医药制药、贸易、创新研发及眼科投资等板块，四大生产基地，分布于东莞市、广州市、肇庆市以及曲靖市。

项目概况

项目名称：众生药业中药提取GMP洁净室净化系统安装工程

项目规模：8000㎡

洁净级别：C级、D级

净化区域：6500㎡

行业属性：药品生产

工程地点：广东肇庆

医药GMP洁净室特点

药厂洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是药厂洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

空调系统

该项目为众生药业中药提取车间、中心实验室及仓库净化装修，使用空调系统为工艺性净化空调，各区域采暖通风与净化要求生产车间净化空调系统设计、非净化区通风空调系统设计以及排烟设计。

医药GMP洁净室车间围护结构要求  

1、要求平整光滑，不留尘土易于清洗，所以墙面一般用高品质的防水涂料进行涂刷。洁净级别高的厂房墙面可贴彩钢板材料，内墙面之间和天花板的交界处应做成园角。

2、隔断材料，一般采用铝合金材料和彩钢板材料。特别是有洁净级 别的厂房均采用彩钢板材料。这种材料的优点是重量轻，光亮平整，易清洗，施工简便，易于生产工艺变更时工房改造。

3、对地面材料要求强度高，应耐磨损，光滑平整，易清洗，一般是现制水磨石地面，对于洁净级别要求高的厂房地面一般采用环氧树脂地面。

4、地面排水：普通厂房采用普通地漏，有洁净级别的厂房应采用洁净地漏，洁净级别高的厂房地面不设地漏。

5、窗户一般采用钢窗和铝合金窗户，窗户和墙面交接处应做成斜角，同一方向流动，避免重复往返。

设计依据  

《采暖通风与空气调节设计规范》       GB 50019-2003

《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》   GB 50736-2012

《医药工业洁净厂房设计规范》        GB 50457-2008

《洁净厂房设计规范》            GB 50073-2013

《药品生产质量管理规范》          2010版

《建筑设计防火规范》            GB 50016-2014