医疗器械洁净室工程

客户介绍

某电子科技（东莞）有限公司成立于2017年3月2日，是一家由以色列商投资的外商独资企业，坐落于东莞市松山湖区，拥有过硬的工程技术和生产管理经验团队，专门为客户提供复杂工艺产品或精密度高的产品。

公司的主要生产各种心脏传感器、呼吸系统导管、美容仪等高端医疗产品。产品100%外销欧洲以及北美，公司以高效的服务、卓越的品质深得客户信赖，已经取得BSI ISO9001：2008及 BSI ISO13485：2003的认证。公司以低成本、高品质的一流制造水准，成为欧洲以及北美客户在中国地区首选制造商。

项目概况

工程名称：医疗器械洁净室净化车间工程

工程地址：广东东莞

工程面积：约10000平

空调系统：螺杆主机

总冷吨位：400RT

洁净等级：C级

医疗器械无菌洁净室特点

心脏传感器、呼吸系统导管等医疗产品，均需在无菌医疗洁净室中生产。所以，无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，以使得医疗器械不受污染或能有效排除污染。无菌加工指在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

医疗器械洁净室的工艺布局如下：

1、生产工艺流程要合理、物料输送传递路线要短、人流与物料各行其道，禁止交叉往复。同时，洁净室（区）内应尽量减少人员的无序走动。

2、设立专用工位器具清洗间，保证其在同等级别的洁净室内清洗。

3、清洁工具间不要设在与生产区域相近的连接处，中间最好设有缓冲区域。

4、中间产品储存要放在同等级别洁净室，并要做好产品标识。

5、洁净区与非洁净区或不同洁净度级别的洁净室之间的物料传递应通过双层传递窗。

6、洁净区与非洁净区之间的静压差≥10Pa，不同洁净区之间的静压差≥5Pa。

设计依据  

业主提供的图纸及技术文件及现场勤查资料:

《金属面若棉、矿渣者棉夹带板》 JC/T869-2000

《建筑设计防火规范》GB50016-2014

《建筑内部装修设计防火规范》 GB50222-95(2002年版)

《建筑装饰装修工程质量验收规范》 GB50210-2001

《医药工业沽净厂房设计规范》 GB50457-2008

《洁净室施工及验收规范》 GB50591-2010