固体制剂GMP净化车间

客户介绍

中山某集团有限公司是一家集研发、生产和销售于一体的综合性制药企业，先后获得“广东省医药行业科技创新先进企业”、“广东省创新型企业”、“广东省制造业500强企业”等荣誉。

公司坐落于中山市火炬高新技术产业开发区国家健康科技产业基地，占地面积三万平方米。拥有固体制剂车间、冻干粉针车间、软胶囊车间及进口药品分包装车间等，并均通过了GMP认证，部分车间通过美国FDA的现场检查。主要产品剂型为口服固体制剂、软胶囊及冻干粉针剂等。国内销售产品有维D钙咀嚼片、儿童维D钙咀嚼片、小儿碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3片、注射用达托霉素、注射用甲磺酸左氧氟沙星、注射用多索茶碱及盐酸伐昔洛韦片等。出口海外市场的产品有叶酸片、布洛芬片、甲巯咪唑片、多库酯钠软胶囊、白加黑感冒软胶囊及注射用达托霉素等。

项目概况

工程名称：医药固体制剂GMP净化车间工程

项目地址：广东中山

工程面积：12000平方米

净化级别：十万级、三十万级

空调净化系统

1、中西制药、固体制剂生产车间及其辅助功能间洁净度等级为十万级，其他辅助功能间洁净度等级为三十万级；

2、净化系统气流组织采用顶部送风，下侧面回风形式；回风采用回风夹道或竖立井两种形式，不采用走道回风。工艺上有排风要求的生产间，应通过排风口向车间外直排；

3、高效送风口采用高效过滤器，各送风口扩散罩采用不锈钢散流板。

电气照明系统

1、电器控制箱、空调系统的总开关统一设置于配电控制室，便于集中控制；其余的控制开关设置于洁净室内；

2、动力电主要根据设备功率及设备数量来确定配备，未注明设备选型的，综合生产需要及经验，预留出动力电；

3、照明电根据房间面积大小，主要工作间照度满足300Lux，一般工作区照度满足150—100Lux。

医药GMP净化车间消毒系统

1、洗衣间工作服清洗，应按不同级别采用专用洗涤设备或分批清洗。工作服的晾干及整理环境，应保证环境洁净；

2、车间内洁净间不再设置独立的紫外线消毒灯或臭氧消毒器，业主可选择在空调系统中配套臭氧发生器，在车间无人状态下定期消毒，消毒停机后2小时内方能进入车间生产。

医药GMP净化车间内部装修

1、车间内部隔断采用白色夹心彩钢板，按需要开设视窗，视窗底边高度为1.0m，视窗均采用固定式并保证良好的气密性；

2、洁净区内吊顶高度为2.6m，吊顶材料采用白色夹心彩钢板；

3、车间内部采用洁净车间自流平地面及水磨石地面；

4、洁净区内部吊顶与墙面、地面及各建筑设施间夹角采用R50mm弧形连接；

5、气闸为双门连锁且密封良好；安全门采用无锁外推式，用塑料膜保证其密封性；

6、车间内部各照明线路均穿保护套管敷设于技术夹层内，照明器开关设于洁净室外，走廊内镶嵌式安装；

7、各设备动力线路采用电缆由配电室引出，穿保护套管布置于技术夹层，就近使用点垂直引入作业区，进入洁净室部分套管做表面光洁处理。