体外诊断试剂GMP洁净厂房

客户介绍

深圳某生物医疗电子股份有限公司创始于1991年，是全球领先的医疗器械与解决方案供应商。业务涉及生命信息与支持、体外诊断、数字超声、医学影像四大领域，产品远销全世界190多个国家。总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过30个国家设有44家境外子公司，在国内设有17家子公司，超过40家分支机构。

项目概况  

项目名称：医疗体外诊断试剂GMP洁净室净化车间工程

洁净度：C 、D级

项目地址：广东深圳

围护结构：玻镁彩钢板

净化空调：中央洁净空调、纯水系统、传递窗

管道部分：不锈钢纯水系统、排水系统、风管系统

仪器部分：风量调节阀、压差表

电器部分：配电箱、洁净灯具、开关插座、紫外线灯、臭氧系统

地面部分：PVC地板

检测：通过药监局检测

GMP洁净室系统概述

1）洁净空调系统

洁净区空调系统送风经过粗、中、高效三级过滤，高效过滤器装在系统末端，送回风方式一般采用顶送、下侧回方式。回风管必须与侧墙回风口接牢，不将回风夹墙作为回风静压箱。净化空调系统送风机设置自动变频控制以满足恒定系统风量要求。

2）排风系统

洁净区排风由排风机排出，排风管均与室内侧墙排风口接牢，不得将夹墙作为静压箱。

3）除尘系统

洁净区除尘由除尘机组排出，排风管均与室内侧墙排风口接牢，不得将夹墙作为静压箱。洁净区除尘管采用机制螺旋风管。

4）消防排烟系统

A）机械排烟

车间长度超过40m的疏散内走廊设置机械排烟系统；

建筑面积大于300m2且经常有人停留或可燃物较多的地上房间设置机械排烟系统；

占地面积大于1000m2丙类仓库设置机械排烟系统。

系统排烟量：担负一个防烟分区排烟时，按防烟分区面积每平方米不小于60m3/h计算；担负两个或两个以上防烟分区排烟时，按最大防烟分区面积每平方米不小于120 m3/h计算。

B）排烟补风

疏散走廊利用可开启门窗自然补风。

设计依据

1、<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2、<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3、<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

4、<洁净厂房设计规范>(1984)

5、<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

6、<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料