医疗器械GMP洁净室净化工程

客户介绍

广东某新材料精密组件有限公司成立于2002年8月，公司厂区总面积约168,000平方米，配置了各种专业对产品和模具进行设计、制造、检测的机器设备420套；员工总数约2500，为许多世界500强企业，提供世界一流的注射成型塑胶，液体硅橡胶和热固化橡胶配件，OEM和ODM解决方案。

经过多年努力，凭借着“与时代同进步，用科技创未来”的精神，同时先后获得ISO9001:2000质量体系认证，ISO14001:2004环境管理体系认证，ISO/TS 16949:2009汽车质量认证，ISO13485医疗器械质量认证和ISO 14644-1：2015环境管理体系认证。已经发展成为可以自主开发、设计、制造高难度手机按键和各种精密医疗器械，汽车配件和电子产品配件的专业制造企业。

项目概况

工程名称：医疗器械GMP洁净室净化工程

工程地址：广东东莞

净化级别：10万级注塑洁净车间，万级液体硅胶洁净车间

项目工期：90天

空调部分：水冷式空调净化机组、送风管、回风管、排风管、新风

设计依据  

业主提供的图纸及技术文件及现场勤查资料:

《金属面若棉、矿渣者棉夹带板》 JC/T869-2000

《建筑设计防火规范》GB50016-2014

《建筑内部装修设计防火规范》 GB50222-95(2002年版)

《建筑装饰装修工程质量验收规范》 GB50210-2001

《医药工业沽净厂房设计规范》 GB50457-2008

《洁净室施工及验收规范》 GB50591-2010

医疗器械洁净室特点

主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，且一般保证正压。实质上就是其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。GMP标准化的生产车间，为高精度、高水平医疗器械的生产提供强有力支持。其规划及建造必须满足GMP对药品、医疗器械生产，包装、储存卫生的强制性要求。

主要工程内容

净化车间内部装修、地面、暖通工程、排风、回风、新风、动力电、照明、净化灯、紫外灯、弱电、工艺管道给水、纯净水、洁净室风淋室、不锈钢传递窗、组合式净化空调箱、排风机等。

温湿度

C级净化车间（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；

D级净化车间（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%；

人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

换气次数

C级洁净区的换气次数应不小于20次/小时；

D级的换气次数应不小于15次/小时。

主要污染物  

（1）各生产线水洗工序产生的洗模具废水、含胶废水；

（2）生产过程产生少量的氨气；

（3）干燥工序产生的粉尘；

（4）锅炉运行时产生的SO2、NOx、颗粒物等大气污染物；

（5）备用柴油发电机组运行时产生的SO2、NOx、颗粒物等大气污染物；

（6）生产过程产生的废料；

（7）污水处理站产生的污泥等。