GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

    yy0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

    医疗器械分类规则第15号令及《医疗器械分类判定表》

    ■ 服务领域：各类无菌医疗器具及相应的包装材料加工车间等。

    ■ 重点注意事项：

    1、人员净化 人员进出洁净生产区的一般程序 人员进出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序见图D1和D2。

  2、 物料净化（同生物医药工业）

    3、无菌医疗器具生产环境洁净度设置指南

    　3-1、体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具及部件加工区域应不低于10万级。植入到血管内的无菌医疗器具及部件加工区应在不低于万级（优先用100级）。

    　3-2、以上规定外的无菌医疗器具及部件加工区应不低于30万级

    　3-3、与产品的使用表面直接接触、不清洗即用的产品初包装，其生产环境与产品生产环境洁净等级相同（尽可能在同一区域）。

    4、无菌医疗器具洁净室环境要求及监测

    5、无菌医疗器具洁净室空气洁净度等级表