1、工艺布局设计原则

合理的工艺布局设计是满足GMP验收与认证的前提。固体剂型的制备过程应按照药品生产质量管理规范并满足药品生产工艺要求，应避免人物流交叉，布局合理。固体制剂车间的显著特点是产尘的工序多，车间生产人员班次不一。固体制剂车间的工艺设计首先要把握好整体的布局模式，人、物流的关系，再考虑从具体功能房间的布置上充分满足不同设备的特殊需求，以满足GMP要求。

（1）为了缩短运输路线，可将固体制剂车间与仓库组合成一幢厂房设计，按不同防火分区考虑，并应根据全厂区人物流的方向，将车间与仓库南北方向或东西方向布置，车间通过货运走廊与仓库加以联系。如果考虑多厂房设计时，则应将仓库设置在多个厂房中心位置，便于物流运输。

（2）根据《药品生产质量管理规范》（GMP）有关要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流应当设计合理。

（3）固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照Ｄ级洁净区的要求设置。

（4）考虑到固体制剂车间的物料运输量较大，车间内物流宜按工艺流程顺序进行布置，以缩短运输路线，避免物料在车间内部折返，避免前后工序物料的交叉污染。

2、工艺布局方案

根据固体制剂各流程的相互关系和各自特点，为了更好地控制生产区的洁净环境，我们将产尘量大的称量、粉碎等功能房间集中设置为单独区域，并且为了缩短原辅料进入厂房后的运输距离，一般将此区域布置在紧接本厂房的物流入口处；考虑到工艺流线顺畅性，将制粒、微丸、总混、压片、包衣等主要功能间依次布置，使物料呈Ｕ字型或Ｌ型等方式流动，如有防爆需求，则需沿厂房的外墙布置；内包装区域则近产品出口处，便于产品运出，人员的

更衣则布置在紧接本厂房的人流入口处；清洗中心则靠近物流入口，方便外部物品进入厂房后进行清洗；中间站布置在车间的中央位置，保证物品运输距离最短；出口通常与物料入口相邻或设置为同一个货厅。

3、人、物流的基本流向

对于GMP车间来说，应重点注意避免人、物流的交叉，以控制交叉污染的可能性。一般情况下，人流入口与物流入口分别设置在车间两侧，必须单独设置。人流从厂房门厅进入，经集中换鞋、总更后，外包装区工作人员进入相应区域，生产区、内包装区工作人员经缓冲、二更、气闸进入洁净生产区各功能间。

物流从货厅进入，外包材进入外包装区域暂存，原辅料、内包材等经过物料缓冲间后进入洁净区，暂存在相应区域，使用时，按照工艺流程在车间内流动。最终成品或半成品运至物料出口运出，进入仓库。生产中的废弃物可以从物料出口运出，如果是极易造成污染的废弃物，则需要设置单独的出口。

4、工艺设计特点

4.1车间物流实现单向流

在本次设计中，物品经过净化处理后进入车间的洁净区，首先进入粉碎称量区，然后将制粒、微丸、总混、压片、包衣等功能问按照工艺流程依次布置，一直至内包装区，然后通过自动包装线直接到外包装区，完成产品的整个生产流程，中间品不返流，避免了与其他工序的混淆风险，有效地保证了产品质量。

4.2设置粉碎称量中心

由于产尘以及生产相关性等原因，固体制剂车间应将粉碎过筛以及称量过程设置成一个原辅料称量单元。单元内包括物料的粉碎、过筛以及称配过程。由于该区域在粉碎过筛以及称量时，有物料暴露，易产尘，因此，设置整体称量罩，将粉尘有效地控制在称量罩内，降低污染以及交叉污染的风险，并且将粉碎、过筛、称量放在一个集中的区域，设置前室，于其他洁净区功能间相对独立。

4.3设置清洗中心

本次设计在车间内设置了清洗中心，各工序使用后的器具和洁净服集中在清洗中心进行清洗，减少了各工序独立清洗的设施和人员管理。这样设计不仅可以节省面积、减少设备成本，还将车间生产人员与清洗人员合理分开，便于器具管理和人员管理，降低污染风险。

4.4注意防爆设计

某些品种的固体制剂在制粒工序需要用到乙醇等有机溶剂作为辅料，因此，如有需要，在制粒工序，则需充分考虑防爆等条件。沸腾干燥机等设备的防爆型号，通常设置有泄压口，在避免粉尘暴露的同时，充分降低有机溶剂对于操作间的影响。在发生爆炸事故时，可以有效地将爆炸控制在设备内部，降低爆炸的危险性。

固体制剂生产车间的各工艺流程之间联系紧密，相互关系具有多样性，在进行工艺设计前，必须充分了解所需要的产量、剂型、工艺流程等要求，设计过程中，应始终贯彻GMP的理念，科学、合理地进行平面布局和设备布置，设计好人、物流路线，设计出既满足甲方需求，又满足GMP要求的节能、实用、高效的车间。